修美乐

本品主要成分阿达木单抗，它是在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子α单克隆抗体。辅料、甘露醇，柠檬酸一水合物，柠檬酸钠，磷酸二氢钠二水合物，磷酸氢二钠二水合物，氯化钠，聚山梨醇80，氢氧化钠，...。

本品适用于类风湿关节炎:1.本品与甲氨蝶呤合用，用于治疗:对改变病情抗风湿药(DMARDs)，包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。2.本品与甲氨蝶呤联合用药，可以减缓患者关节损伤的进展(X线显示)，并且可以改善身体机能。

1.在类风湿关节炎，多关节的幼年特发性关节炎和银屑病关节炎患者中，将本品作为单一药物治疗以及与甲氨蝶呤联合用药进行研究。与作为单药治疗相比，本品与甲氨蝶呤同时使用时产生的抗体较低。不使用甲氨蝶呤会造成抗体形成增加，加快清除，减少阿达木单抗疗效(参见【药理毒理】部分)。2.不推荐本品和阿那白滞素联合用药。(参见【注意事项】部分"本品和阿那白滞素联合用药")。3.不推荐本品和阿巴他塞联合用药。(参见【注意事项】部分"本品和阿巴他塞联合用药")。4.药物配伍：由于没有进行药物配伍研究，本品不能与其他药物混合使用。

临床研究、对6593名患者进行了长达60个月的对照和开放研究。这些患者包括、短期和长期患有类风湿关节炎的患者﹑幼年特发性关节炎﹑银屑病关节炎﹑强直性脊柱炎﹑克罗恩病和银屑病的患者。下表中的数据来自于重要的对照研究，其中包含了接受本品治疗的4355名患者，以及在对照阶段接受安慰剂或活性对照药物治疗的2487名患者。在重要研究的双盲对照阶段，本品治疗组和对照组中由于不良事件而中断治疗患者的比例都是4.5%。1.在下表中，按照人体器官分类和发生率(非常常见≥1/10;常见≥1/100至

部分)。(3)如果怀疑为潜伏性结核感染，必须向具有结核治疗经验的医师进行咨询。在下述的条件下，医生必须仔细权衡治疗所带来的利益与存在的风险。(4)如果确诊为非活动性(潜伏性)结核，在使用本品药物进行治疗前，必须根据当地治疗措施对潜伏性结核进行适当的结核预防治疗。(5)对于那些具有严重和明显结核感染风险，但结核研究为阴性的患者，在进行本品药物治疗前，应该考虑给予抗结核治疗。(6)对于那些具有潜伏性和活动性结核感染病史，却又不能确定进行过足够疗程治疗的患者，在进行本品治疗前，应该考虑给予适当的抗结核治

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